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行政处罚自由裁量规定及标准

行政处罚自由裁量规定及细化量化标准

发 布:faguichu来源:hdfda.gov.cn发布日期:2017-12-14浏览次数:


邯郸市食品药品监督管理局

行政处罚自由裁量适用规则(试行)

第一章 总 则

第一条 为规范本局行政处罚行为,保障行政处罚合法、适当,促进依法行政,根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品监督行政处罚程序规定》、《中华人民共和国食品安全法》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》等法律、法规、规章的规定,结合本局行政处罚工作实际,制定本规则。

第二条 本规则所称行政处罚自由裁量,是指本局根据违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度等因素,依照法律、法规、规章的规定,在职权范围内对当事人作出是否给予行政处罚、给予何种行政处罚和给予何种幅度的行政处罚的裁定与选择行为。

第三条 本局对药品、医疗器械、餐饮服务、食品生产、经营等违法行为实施行政处罚,进行自由裁量,适用本规则及《邯郸市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量细化执行标准》(试行)。法律、法规、规章另有规定的,从其规定。

第四条 行政处罚自由裁量,应当遵循以下原则:

(一)依法裁量原则。行政处罚自由裁量应当依法进行,法律、法规、规章对违法事实的认定、处罚规定不一致的,一般应当按照“上位法优于下位法”、“特别法优于一般法”和“新法优于旧法”的原则处理。法律、法规、规章或国家政策另有规定的,从其规定。行政处罚自由裁量应当在法律、法规、规章规定的处罚种类和幅度内进行;法律、法规、规章对不予行政处罚,减轻或从轻、从重行政处罚有规定的,应当遵循。

(二)合理原则。行政处罚结果要与当事人的违法行为(包括事实、性质、情节、社会危害程度和当事人主观过错)相一致,不得过罚失当;在同一案件中,不同当事人的违法行为相同或相似的,应给予同等或基本同等的行政处罚,不得区别对待;在不同案件中,当事人的违法行为相同或相似的,行政处罚应当前后一致或基本一致,不得畸轻畸重。

(三)公开原则。行政执法依据和程序应当公开,行政处罚自由裁量的规定应当公布,行政处罚的结果应当公开。实施行政处罚时,除告知当事人行政处罚的事实、理由、依据外,还应当就从轻、减轻、从重等自由裁量的理由和依据做出说明。

(四)教育先行原则。坚持处罚和教育相结合,教育公民、法人或者其他组织自觉守法。在裁量中既要实现处罚的目的,又要实现社会管理的效果。凡属处罚的案件,要把当事人纠正违法行为作为行政执法首要目标。

(五)依据规定程序裁量原则。行政处罚自由裁量,应根据本规则规定程序进行。

第二章 行政处罚自由裁量适用

第五条 根据法律、法规、规章的规定,以及违法行为的性质、情节以及社会危害程度,对违法行为应当分别作出不予行政处罚、减轻处罚、从轻处罚、一般处罚、从重处罚的决定。

第六条 法律、法规、规章对违法行为设定二种以上的行政处罚种类,规定并处的,应当并处。规定可以并处的,可以免除罚款的行政处罚。

当事人有法定减轻情形的,可以选择较轻的行政处罚种类,但不得免除没收产品与违法所得的行政处罚。

第七条 当事人有下列法定情形之一的,依法不予行政处罚:

(一)违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的;

(二)不满十四周岁的人有违法行为的;

(三)违法行为在二年内未被发现的(法律另有规定的除外);

(四)精神病人在不能辩认或者不能控制自己行为时有违法行为的;

(五)其他依法不予行政处罚的。

第八条 当事人有下列法定情形之一的,适用本规则第六条、第十一条的有关规定,依法从轻或者减轻处罚:

(一)主动消除或减轻违法行为危害后果的;

(二)受他人胁迫有违法行为的;

(三)配合行政机关查处违法行为有立功表现的;

(四)已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的;

(五)药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定,并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的;

(六)其他依法应当从轻或者减轻行政处罚的。

当事人有下列情形之一,且违法行为未造成明显危害后果的,适用本规则第六条、第十一条的有关规定,从轻处罚:

(一)初次违法,情节轻微的;

(二)积极协助检查或调查、如实提供证据材料的;

(三)涉案药品、医疗器械、食品尚未销售、使用,或数量少,违法所得、货值小的;

(四)其他应当从轻处罚的。

第九条 当事人有下列法定情形之一的,适用本规则第六条、第十一条的有关规定,依法从重处罚:

(一)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品的;

(二)生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的;

(三)生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的;

(四)生产、销售、使用假药、劣药或不合格食品,造成人员伤害后果的;

(五)生产、销售、使用假药、劣药或不合格食品,经处理后重犯的;

(六)拒绝、逃避药品监督检查,或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的,或者擅自动用查封、扣押物品的;

(七)其他应当依法从重行政处罚的。

当事人有下列情形之一的,适用本规则第六条、第十一条的有关规定,从重处罚:

(一)生产、销售的蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠药品等实行特殊管理的药品属于假药、劣药的;

(二)拒绝、逃避医疗器械监督检查,或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的,或者擅自动用查封、扣押物品的;

(三)违法行为持续时间长,涉案药品、医疗器械或食品品种、数量多,违法所得或货值大,社会危害程度重的;

(四)在突发事件发生期间等非常时期实施违法行为的;

(五)其他应当从重处罚的。

第十条 无减轻、从轻或从重情节的,应当给予一般处罚。

从轻、从重等情形在一个案件中并存的,应当根据主要情形、兼顾其他情形综合裁定。

违法行为违反两个以上法律条款的,一般应当从重处罚。

第十一条 在实施罚款的行政处罚时,应根据减轻、从轻、一般、从重处罚的具体情形,作出罚款金额的选择。

减轻处罚,罚款应当在法定罚款的最低限度之下,但不低于罚款下限的50%

法定罚款幅度以倍数规定的,从轻处罚罚款应选择最低倍数或较低倍数;一般处罚罚款应选择中间倍数;从重处罚罚款应选择最高倍数或较高倍数。

法定罚款幅度以金额规定的,从轻处罚应选择最低罚款金额或较低罚款金额;一般处罚应选择中间或中间部分的罚款金额;从重处罚应选择最高罚款金额或较高罚款金额。

未规定罚款最低倍数或最低金额的,从轻处罚最低倍数或最低金额不得为零。

第三章 行政处罚自由裁量程序

第十二条 办案人员应当在《案件调查终结报告》中对当事人具有的不予行政处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚的情形予以说明,处罚建议应与以上情形相对应,相关证据应纳入案卷。

第十三条 案件核审时,法制机构应当依据本规则及《邯郸市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量细化执行标准》(试行)对行政处罚自由裁量的合法性、适当性进行审查,并对裁量不当或不符合规定的提出意见和建议,办案机构应当及时调整。

办案机构与法制机构意见协商后仍不一致的,应当报请案件审理委员会合议裁定。

第十四条 减轻、从轻、从重处罚的,应当在送达《行政处罚事先告知书》或者《听证告知书》时,一并告知当事人拟作出减轻、从轻、从重处罚的事实、理由和依据。

第四章 行政处罚自由裁量监督与责任追究

第十五条 法制机构应当通过行政执法监督检查、行政执法案卷评查等形式,对行政处罚自由裁量情况进行监督。

第十六条 有下列情形之一的,构成执法过错,依照本局有关制度规定追究相关人员责任:

(一)行政处罚自由裁量违法或不当,造成行政处罚案件被人民法院终审判决撤销、变更的;

(二)行政处罚自由裁量违法或不当,造成行政处罚案件被行政复议机关撤销、变更的;

(三)行政处罚自由裁量违法或不当造成其他严重后果的。

第五章 附则

第十七条 本规则及《邯郸市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权量化标准》(试行)中,“以上”、 “以下”,除单独注明,均包含本数。

第十八条 各县(市、区)局应参照本规则制订本局相应制度并试行。

第十九条 本规则由邯郸市食品药品监督管理局负责解释。


邯郸市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权量化标准

单位:邯郸市食品药品监督管理局

依据名称、颁布

机关和实施日期

处罚条款内容

违法行为

量化标准

并罚内容

《中华人民共和国药品管理法》第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001228日修订通过,自2001121日起施行。

第七十三条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的。

1有下列情形之一的,处药品货值金额2倍以上3倍以下的罚款:(1)无证生产药品货值金额5000元以下或经营药品货值金额2000元以下,未造成明显危害后果的;(2)无证生产、配制的药品,经法定检验机构检验,符合其法定检验标准的;(3)无证经营药品未涉及假劣药品的;(4)认定为变相无证生产、经营、配制药品,且未涉及假劣药品的;(5)药品生产企业已申请新增生产范围并获得药品注册批件,但未经批准即组织药品生产(用于验证的试生产产品除外),其生产条件及过程符合药品生产有关规定,所生产的药品符合法定质量标准,并能积极配合调查的;(6)已获准筹建的药品经营企业未取得许可证即开始营业,并能积极配合调查的;(7)正规渠道购进,且药品质量合格的。

2有下列情形之一的,处药品货值金额3倍以上4倍以下的罚款:(1) 无证生产药品货值金额5000元以上10000元以下或经营药品货值金额2000元以上5000元以下;(2)无证生产、经营、配制的药品,其生产、配制的药品经法定检验不符合其标示药品的法定检验标准要求,且没有造成危害后果的;(3)生产、配制条件和过程严重不符合药品生产有关规定的;(4)被依法吊销或撤销许可证后,继续组织药品生产、经营、配制活动的;(5)被依法十年内禁止从业的人员从事无证生产、经营、配制药品活动的。

3、有下列情形之一的,处药品货值金额4倍以上5倍以下的罚款:(1无证生产药品货值金额10000元以上20000元以下或经营药品货值金额5000元以上10000元以下;(2拒绝、逃避监督检查或伪造、销毁、隐匿有关证据材料的;(3)擅自动用查封、扣押物品的;(4)造成人员伤害后果或重大财产损失的;(5无证生产、经营、配制的药品,属于国家特殊管理药品、禁止生产、销售(使用)的药品的;(6)无证生产、经营、配制的药品,全部属于假劣药的;(7) 所生产、经营、配制的药品已造成人员伤害后果或可能导致严重社会危害后果的。

依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得。

依据名称、颁布机关和实施日期

处罚条款内容

违法行为

处罚量化标准

并罚内容

第七十四条 生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

生产、销售假药的。

1、有下列情形之一的,处药品货值金额2倍以上3倍以下的罚款:(1) 无证生产药品货值金额5000元以下或经营药品货值金额2000元以下,未造成明显危害后果的;(2)有证据证明主动减轻违法行为危害后果的;(3)受他人胁迫有违法行为的;(4)配合查处违法行为有立功表现的;(5)揭发他人的药品违法行为或者提供破案线索,经查证属实的;(6)初次违法,能够及时纠正或危害后果不大的;(7)药品生产企业未违反《药品管理法》及实施条例相关规定,且有充分证据证明其不知道购入的原料药是不合格的或未经国家批准的;(8)药品经营企业所销售的药品是从合法渠道购进的;(9)药品批发企业和医疗机构未违反《药品管理法》及实施条例相关规定,不知道所销售或使用的药品是假药的。

2有下列情形之一的,处药品货值金额3倍以上4倍以下的罚款:(1)无证生产药品货值金额5000元以上10000元以下或经营药品货值金额2000元以上5000元以下;(2)药品生产、经营企业和医疗机构生产、经营、使用的假药为中药饮片(医疗用毒性中药除外),且未造成危害后果的。(3违反《药品管理法》第四十八条第二款和第三款任一项规定且不含有对人体有毒有害物质, 未造成危害后果的;(4属于生物制品、血液制品,未造成危害后果的。

3、有下列情形之一的,处药品货值金额4倍以上5倍以下的罚款;责令停产、停业整顿;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》:(1无证生产药品货值金额10000元以上20000元以下或经营药品货值金额5000元以上10000元以下;(2拒绝、逃避监督检查或伪造、销毁、隐匿有关证据材料的;(3)擅自动用查封、扣押物品的;(4)造成人员伤害后果或重大财产损失的;(5)24个月内再次发生同类违法行为的;(6)以毒、麻、精、放药品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品的;(7)以孕产妇、婴幼儿及妇女儿童为主要使用对象的;(8)当事人在生产和销售的过程中,发现药品出现变质或被污染的情况下,继续生产(配制)、销售该批假药的。(9)非法渠道购进假药的;(10)违反规定,擅自委托或者接受委托生产假药的。(11)社会危害性大或主观恶性大的。

没收违法生产、销售的药品和违法所得;责令停产停业整顿。

依据名称、颁布机关和实施日期

处罚条款内容

违法行为

处罚量化标准

并罚内容

第七十五条 生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

生产、销售劣药的。

1、有下列情形之一的,处药品货值金额1倍以上1.6倍以下的罚款:(1无证生产药品货值金额5000元以下或经营药品货值金额2000元以下,未造成明显危害后果的;3)受他人胁迫有违法行为的;(4)配合药监部门查处违法行为有立功表现的;(5)揭发他人的药品违法行为或者提供破案线索,经查证属实的;(6)初次违法,能够及时纠正或危害后果不大的;(7)检出的不合格项目为性状、可见异物、崩解时限、溶出度、有关物质、PH值、溶液的颜色等项目,且不合格项目对人体用药安全未造成危害的;(8)有足够的证据证明,所生产、销售的劣药不会对药品的药效和安全性产生影响的;(9)药品成分的含量低于标示量10%以内的;(10)药品生产、经营企业和医疗机构生产、经营、使用的劣药为中药饮片(医疗用毒性中药除外),且未造成危害后果的

2有下列情形之一的,处药品货值金额1.6倍以上2.4倍以下罚款:(1)无证生产药品货值金额5000元以上10000元以下或经营药品货值金额2000元以上5000元以下;(2)违反《药品管理法》第四十九条第三款(有下列情形之一的药品,按劣药论处:()未标明有效期或者更改有效期的;(二)不注明或者更改生产批号的;(三)超过有效期的;(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;(六)其他不符合药品标准规定的。)的规定,应按劣药论处的六项情形中,同时具有二项以上的;(3)药品成分的含量低于标示量百分之十以上的。

3、有下列情形之一的,处药品货值金额2.4倍以上3倍以下的罚款;责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》(1) 无证生产药品货值金额10000元以上20000元以下或经营药品货值金额5000元以上10000元以下;(2)拒绝、逃避监督检查或伪造、销毁、隐匿有关证据材料的;(3)擅自动用查封、扣押物品的;(4)造成人员伤害后果同类违法行为的;(5) 二年内再次发生同类违法行为的;(6)检出不合格项目有三项(含三项)以上的;(7)检出的不合格项目为严重影响药品疗效和安全性的无菌、热原、异常毒性项目的;(8)非法渠道购进劣药,未造成危害后果的。(9)违反《药品管理法》第四十九条第三款(同上)的规定,应按劣药论处的六项情形中,同时具有三项以上的;(10)明知所销售或

没收违法生产、销售的药品和违法所得;情节严重的,责令停产停业整顿。

依据名称、颁布机关和实施日期

处罚条款内容

违法行为

处罚量化标准

并罚内容

使用的药品的直接接触药品包装材料和容器未经批准的情况下,继续销售或使用该批劣药的;(11)故意更改有效期或生产批号,造成不良影响的;(12)社会危害性大或主观恶性大的。

第七十七条 知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的,没收全部运输、保管、仓储的收入,并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的。

1、有下列情形之一的,处违法收入50%以上1倍以下的罚款(1) 违法收入在500元以上2000元以下的,未造成明显危害后果的;(2主动减轻违法行为危害后果的;(3)受他人胁迫有违法行为的;(4)配合药监部门查处违法行为有立功表现的;(5)揭发他人的药品违法行为或者提供破案线索,经查证属实的;(6)初次违法,能够及时纠正或危害后果不大的。

2有下列情形之一的,处违法收入1倍以上2倍以下的罚款:(1)违法收入在2000元以上5000元以下的(2二年内再次发生同类违法行为的;(3)涉案药品不足以危害人体健康,未造成危害后果的。

3、有下列情形之一的,处违法收入2倍以上3倍以下的罚款:(1违法收入在5000元以上的;(2)拒绝、逃避监督检查或伪造、销毁、隐匿有关证据材料的;(3)擅自动用查封、扣押物品的;(4)明知是假劣麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品、血液制品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的;(5)明知是以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的。

没收全部运输、保管、仓储的收入

第七十九条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验

药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实

1、首次发现的,给予警告,责令限期改正。

2、逾期不改正且有以下情形之一的,责令停产、停业整顿,处5000元以上8000元以下的罚款:(1)违反认证条款重点项以外,涉及两项以下不合格的;(2主动减轻违法行为危害后果的;(3)受他人胁迫有违法行为的;

逾期不改正的,并处责令停产、停业整顿。

依据名称、颁布机关和实施日期

处罚条款内容

违法行为

处罚量化标准

并罚内容

机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整。顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的。

(4)配合药监部门查处违法行为有立功表现的;(5)揭发他人的药品违法行为或者提供破案线索,经查证属实的。

3、逾期不改正且有以下情形之一的,责令停产、停业整顿,处8000元以上1.3万元以下的罚款:(1)违反认证条款重点项以外,涉及两项以上五项以下不合格的;(2)违反认证条款中重点项三项以下,但没有出现药品质量问题的;(3能够及时纠正或危害后果不大的。

4、逾期不改正且有以下情形的,责令停产、停业整顿,处1.3万元以上2万元以下的罚款;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格:(1)违反认证条款,药品质量出现问题,造成不良后果的;(2)拒绝、逃避监督检查的或伪造、销毁、隐匿有关证据材料的;(3)二年内再次发生同类违法行为的;(4违反相关质量管理规范,发现严重缺陷三项以上的;(6)缺陷条款已经影响了药品质量,导致假、劣药品出现的。

第八十条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条(药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进没有实施批准文号管理的中药材除外。)的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的。

1、有下列情形之一的,处购进药品货值金额2以上3倍以下的罚款(1)涉案药品货值金额在2000元以下的;(2主动减轻违法行为危害后果的;(3)受他人胁迫有违法行为的;(4)配合药监部门查处违法行为有立功表现的;(5)揭发他人的药品违法行为或者提供破案线索,经查证属实的;(6)初次违法,能够及时纠正或危害后果不大的;(7)违法购进的药品经法定检验机构检验质量合格且积极配合调查取证的。

2有下列情形之一的,处购进药品货值金额3倍以上4倍以下的罚款:(1)涉案药品货值金额在2000元以上5000元以下的;(2)违法购进的药品被认定为异地现货销售药品的;(3)非法购进的药品中涉及不合格药品的;(4)从非法渠道购进的药品超出本企业药品经营范围,且无质量问题的。

3、有下列情形之一的,处购进药品货值金额4以上5倍以下的罚款;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书:(1)涉案药品货值金额在5000元以上的;(2)拒绝、逃避监督检查或伪造、销毁、隐匿有关证据材料的;(3)擅自动用查封、扣押物品的;(4)造成人员伤害后果或重大财产损失的;(5)二年内再次发生同类违法行为的;(6)所购药品中有一半以上为假劣药品的;(7从非法渠道购

没收违法购进的药品,有违法所得的,没收违法所得。

依据名称、颁布机关和实施日期

处罚条款内容

违法行为

处罚量化标准

并罚内容

进的药品超出本企业药品经营范围,且为不合格药品的(8)非法渠道购进,属于特殊药品、孕妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象药品的;(9)社会危害性大或主观恶性大的。

第八十二条 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;没有违法所得的,处二万元以上十万元以下的罚款;情节严重的,并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的。

1、有下列情形之一的,有违法所得的,处1倍以上1.6倍以下罚款;没有违法所得的,处2万元以上5万元以下罚款:(1)涉案药品货值金额在2000元以下的;(2主动减轻违法行为危害后果的;(3)受他人胁迫有违法行为的;(4)配合药监部门查处违法行为有立功表现的;(5)揭发他人的药品违法行为或者提供破案线索,经查证属实的;(6)初次违法,能够及时纠正或危害后果不大的。(7)租用方为下岗职业或残疾人员的。(8)药品零售企业向无证人员出租、出借柜台或者给无证人员代销药品,涉及的药品系合法企业生产且质量合格的;(9)药品批发企业首次向无证人员提供发票和相关手续的,所经营的药品系合法企业生产且质量合格的

2有下列情形之一的,有违法所得的,1.6倍以上2.4倍以下的罚款;没有违法所得的,处5万元以上8万元以下罚款:(1)涉案药品货值金额在2000元以上2万以下的;(2)涉及销售劣药的;(3)出租、出借许可证,涉及生产、经营的药品超出核准生产、经营范围或经营方式的。

3、有下列情形之一的,有违法所得的,处2.4倍以上3倍以下罚款;没有违法所得的,处8万元以上10万元以下罚款;吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件:(1)涉案药品货值金额在2万元以上的;(2拒绝、逃避监督检查或伪造、销毁、隐匿有关证据材料的;(3)擅自动用查封、扣押物品的;(4)二年内再次发生同类违法行为的;(5)伪造《药品生产许可证》或《药品经营许可证》(批发)的;(6走票违法行为时间较长、影响面广或向多人提供发票行为的。(7)涉及销售假药的;(8社会危害性大或主观恶性大的。

没收违法所得。

依据名称、颁布机关和实施日期

处罚条款内容

违法行为

处罚量化标准

并罚内容

第八十三条 违反本法规定,提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下罚款。

提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的。

1、有下列情形之一的,处1万元以上1.6万元以下罚款:(1)取得许可证后未开展生产经营的;(2主动减轻违法行为危害后果的;(3)配合药监部门查处违法行为有立功表现的;(4)揭发他人的药品违法行为或者提供破案线索,经查证属实的;(5)初次违法,能够及时纠正或危害后果不大的;

2、有下列情形之一的,处以1.6万元以上2.4万元以下罚款:(1)涉案药品货值金额在2000元以上1万元以下的;(2)所提供的资料中,一半以下为虚假资料,且经营过程中没有出现药品质量问题的。

3、有下列情形之一的,处2.4万元以上3万元以下罚款:(1)涉案药品货值金额在1万元以上的;(2拒绝、逃避监督检查或伪造、销毁、隐匿有关证据材料的;(3)擅自动用查封、扣押物品的;(4)二年内再次发生同类违法行为的;(5)所提供次数中全部为虚假资料的;(6)骗取证件后,从事生产销售假劣药品活动的。

吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,五年内不受理其申请。

第八十四条 医疗机构将其配制的制剂在市场销售的,责令改正,没收违法销售的制剂,并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得。

医疗机构将其配制的制剂在市场销售的。

1、有下列情形之一的,处违法销售制剂货值金额1倍以上1.6倍以下的罚款:(1)涉案药品货值金额在2000元以下的;(2主动减轻违法行为危害后果的;(3)受他人胁迫有违法行为的;(4)配合药监部门查处违法行为有立功表现的;(5)揭发他人的药品违法行为或者提供破案线索,经查证属实的;(6)初次违法,能够及时纠正或危害后果不大的;(7)该违法行为涉及的制剂为取得《医疗机构制剂许可证》的合格制剂的;(8)违法销售行为发生在医疗联合体、医疗集团、医疗“连锁”机构内的

2有下列情形之一的,处违法销售制剂货值金额1.6倍以下2.4倍以下的罚款:(1)涉案药品货值金额在2000元以上5000元以下的;(2)涉案制剂为市场供应不足的产品,出于方便群众为目的的;(3)公众购用后,不存在潜在危害后果的。

3有下列情形之一的,处违法销售制剂货值金额2.4倍以上3倍以下的罚款:(1)货值金额在5000元以上的;(2)拒绝、逃避监督检查或伪造、销毁、隐匿有关证据材料的;(3)擅自动用查封、扣押物品的;(4)造成员伤害后果或重大财产损失的;(5)该违法行为所涉及的制剂为未取得《医疗机构制剂许可证》的制剂,(6)该违法行为所涉及的制剂经法定检验机构检验不合格的;(7)二年内再次发生同类违法行为的;(8)社会危害性大或主观恶性大的。

没收违法销售的制剂;有违法所得的,没收违法所得。

依据名称、颁布机关和实施日期

处罚条款内容

违法行为

处罚量化标准

并罚内容

第八十五条 药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的,责令改正,给予警告;情节严重的,吊销《药品经营许可证》。

药品经营企业违反本法第十八条(药品经营企业购销药品,必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。)第十九条(药品经营企业销售药品必须准确无误,并正确说明用法、用量和注意事项;调配处方必须经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或重新签字方可调配。)规定的。

1有下列情形之一,责令改正,给予警告:(1)涉案药品货值金额在2000元以下的;(2主动减轻违法行为危害后果的;(3)受他人胁迫有违法行为的;(4)配合药监部门查处违法行为有立功表现的;(5)揭发他人的药品违法行为或者提供破案线索,经查证属实的;(6)初次违法,能够及时纠正或危害后果不大的。;(7)个别品种没有药品购进记录的。

2有下列情形之一的,吊销《药品经营许可证》:(1)货值金额在2000元以上,且涉及故意对假劣药品不做记录的;(2)拒绝、逃避监督检查,暴力抗法,情节严重的;(3)伪造、销毁、隐匿有关假劣药证据材料,造成药监部门无法追踪的;(4)造成人员伤害后果或重大财产损失的;(5)多次责令改正后重犯的;(6)社会危害性大或主观恶性大的。

依据名称、颁布机关和实施日期

处罚条款内容

违法行为

处罚量化标准

并罚内容

《医疗器械监督管理条例》2014212日国务院第39次常务会议修订通过,自201461日起施行。

第六十三条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请:
(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;
(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;
(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
有前款第一项情形、情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;
(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;
(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。

1、有下列情形之一的,违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,处5万元以上6.6万元以下的罚款;货值金额1万元以上的,处货值金额10倍以上13倍以下的罚款:1主动减轻违法行为危害后果的;(2)受他人胁迫有违法行为的;(3)配合药监部门查处违法行为有立功表现的;(4)揭发他人的药品违法行为或者提供破案线索,经查证属实的;(5)初次违法,能够及时纠正或危害后果不大的;

2、有下列情形之一的,违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,处6.6万元以上8.2万元以下的罚款;货值金额1万元以上的,处货值金额13倍以上16倍以下的罚款:(1)第二类医疗器械注册证或经营许可证到期后未及时重新办理注册或许可而继续生产经营,但质量合格的。

3、有下列情形之一的,违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,处8.2万元以上10万元以下的罚款;货值金额1万元以上的,处货值金额16倍以上20倍以下的罚款:(1) 拒绝、逃避监督检查或伪造、销毁、隐匿有关证据材料的;(2)擅自动用查封、扣押物品的;(3)造成人员伤害后果或重大财产损失的;(4)二年内再次发生同类违法行为的;(5)其他社会危害性大或主观恶性大的;(6生产的产品属于第三类医疗器械的;(7)属于擅自在第三类医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的;(8)伪造、冒用他人厂名、厂址、产品批号生产医疗器械的;(9)第三类医疗器械注册证到期后无故未重新办理注册而继续生产的

没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品

依据名称、颁布机关和实施日期

处罚条款内容

违法行为

处罚量化标准

并罚内容

第六十四条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的,由原发证部门撤销已经取得的许可证件,并处5万元以上10万元以下罚款,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的

1有下列情形之一的,处5万元以上6.6万元以下的罚款:(1货值金额在5000元以下的;(2主动消除或者减轻违法行为危害后果的;(3)配合药监部门查处违法行为有立功表现的

2、有下列情形之一的,处6.6万元以上8.2万元以下的罚款:(1货值金额在5000元以上1万元以下的;(2)所涉及的品种属于第二类医疗器械的;(3)取得注册证后未进行生产或虽进行了生产,但产品经检验质量合格的。

3、有下列情形之一的,处8.2万元以上10万元以下的罚款:(1货值金额在1万元以上的;(2拒绝、逃避监督检查或伪造、销毁、隐匿有关证据材料的;(3)擅自动用查封、扣押物品的;(4)造成人员伤害后果或重大财产损失的;(5)二年内再次发生同类违法行为的;(6)其他社会危害性大或主观恶性大的;(7)所涉及的品种属于第三类医疗器械的;(8)取得注册证后已进行了生产,其所生产的医疗器械不符合医疗器械国家标准或行业标准的

依据名称、颁布机关和实施日期

处罚条款内容

违法行为

处罚量化标准

并罚内容

第六十四条 伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的,由原发证部门予以收缴或者吊销,没收违法所得;违法所得不足1万元的,处1万元以上3万元以下罚款;违法所得1万元以上的,处违法所得3倍以上5倍以下罚款;构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。

伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的,

1、有下列情形之一的,违法所得不足1万元,处1万以上1.6万以下罚款;违法所得1万元以上的,处违法所得3倍以上3.6倍以下罚款:(1) 主动减轻违法行为危害后果的;(2)受他人胁迫有违法行为的;(3)配合食药监部门查处违法行为有立功表现的;(4)揭发他人的违法行为或者提供破案线索,经查证属实的;(5)初次违法,能够及时纠正或危害后果不大的;(6)租用方为下岗职业或残疾人员的;

2有下列情形之一的,违法所得不足1万元,处1.6万以上2.2万以下罚款;违法所得1万元以上的,处违法所得3.6倍以上4.2倍以下罚款:(1涉及销售质量不合格的医疗器械的;(3)出租、出借许可证,涉及生产、经营的医疗器械超出核准生产、经营范围或经营方式的。

3、有下列情形之一的,违法所得不足1万元,处2.2万以上3万以下罚款;违法所得1万元以上的,处违法所得4.2以上 5倍以下罚款::(1)涉案货值金额在2万元以上的;(2拒绝、逃避监督检查或伪造、销毁、隐匿有关证据材料的;(3)擅自动用查封、扣押物品的;(4)二年内再次发生同类违法行为的;(5) 走票违法行为时间较长、影响面广或向多人提供发票行为的;(6社会危害性大或主观恶性大的。

由原发证部门予以收缴或者吊销,没收违法所得

依据名称、颁布机关和实施日期

处罚条款内容

违法行为

处罚量化标准

并罚内容

第六十六条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;(二)医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的;(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的;(四)食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后,仍拒不召回或者停止经营医疗器械的;(五)委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械,或者未对受托方的生产行为进行管理的

(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;(二)医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的;(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的;(四)食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后,仍拒不召回或者停止经营医疗器械的;(五)委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械,或者未对受托方的生产行为进行管理的

1、有下列情形之一的,货值金额不足1万元,处2万以上3万以下罚款;货值金额1万元以上的,处货值金额5倍以上6.6倍以下罚款:1主动减轻违法行为危害后果的;(2)受他人胁迫有违法行为的;(3)配合食药监部门查处违法行为有立功表现的;(4)揭发他人的违法行为或者提供破案线索,经查证属实的;(5)初次违法,能够及时纠正或危害后果不大的

2、有下列情形之一的,货值金额不足1万元,处3万以上4万以下罚款;货值金额1万元以上的,处货值金额6.6倍以上8.2倍以下罚款:(1建立质量管理体系,未有效运行的(2)召回产品不彻底。

3、有下列情形之一的,货值金额不足1万元,处4万以上5万以下罚款;货值金额1万元以上的,处货值金额8.2倍以上10倍以下罚款:(1)拒绝、逃避监督检查或伪造、销毁、隐匿有关证据材料的;(2)擅自动用查封、扣押物品的;(3)造成人员伤害后果或重大财产损失的;(4)二年内再次发生同类违法行为的;(5)其他社会危害性大或主观恶性的。

责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;

依据名称、颁布机关和实施日期

处罚条款内容

违法行为

处罚量化标准

并罚内容

第六十七条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:
(一)医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求,未依照本条例规定整改、停止生产、报告的;
(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的;
(三)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的;
(四)转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的

(一)医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求,未依照本条例规定整改、停止生产、报告的;
(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的;
(三)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的;
(四)转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的

1、有下列情形之一的,1万元以上1.6万元以下的罚款:(1)主动减轻违法行为危害后果的;(2)受他人胁迫有违法行为的;(3)配合药监部门查处违法行为有立功表现的;(4)揭发他人的违法行为或者提供破案线索,经查证属实的;(5)初次违法,能够及时纠正或危害后果不大的。

2、有下列情形之一的,1.6万元以上2.2万元以下的罚款:(1)企业生产条件变化未及时报告的;(2)未按要求运输、贮存医疗器械。

3、有下列情形之一的,2.2万元以上3万元以下的罚款:(1拒绝、逃避监督检查或伪造、销毁、隐匿有关证据材料的;(2)擅自动用查封、扣押物品的;(3)造成人员伤害后果或重大财产损失的;(4)二年内再次发生同类违法行为的;(5)其他社会危害性大或主观恶性大的。

责令改正,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证

依据名称、颁布机关和实施日期

处罚条款内容

违法行为

处罚量化标准

并罚内容

第六十八条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(一)医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的;(二)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;(三)从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的;(四)对重复使用的医疗器械,医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的;(五)医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械,或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的;(六)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态的(七)医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的;(八)医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修,或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的;(九)(九)医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测,未按照要求报告不良事件,或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。

一)医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的;(二)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;(三)从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的;(四)对重复使用的医疗器械,医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的;(五)医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械,或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的;(六)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态的(七)医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的;(八)医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修,或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的;(九)(九)医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测,未按照要求报告不良事件,或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。

1有下列情形之一的,处以5000元以上1万元以下的罚款; 1)主动消除或者减轻违法行为危害后果的;(3)配合药监部门查处违法行为有立功表现的;(4能及时发现并纠正违法行为的。

2、有下列情形之一的,处以1万元以上1.5万元以下的罚款;1所涉及的品种属于第二类医疗器械的。

3、有下列情形之一的,处以1.5万元以上2万元以下的罚款(1)拒绝、逃避监督检查或伪造、销毁、隐匿有关证据材料的;(3)擅自动用查封、扣押物品的;(4)造成人员伤害后果或重大财产损失的;(5)二年内再次发生同类违法行为的;(6)其他社会危害性大或主观恶性大的;(7)所涉及的品种属于第三类医疗器械的

撤销产品注册证书,两年内不受理其产品注册申请,没收违法生产的产品和违法所得。

警告,没收违法使用的产品和违法所得。

依据名称、颁布机关和实施日期

处罚条款内容

违法行为

处罚量化标准

并罚内容

《邯郸市直接接触药品工作人员健康检查管理办法》市政府第50次常务会议于20061215日审议通过,自200731日起施行。

第十八条 擅自从事健康检查工作的,健康检查结果不予承认,有违法所得的,没收违法所得,并可以处5000元以上10000元以下罚款。

擅自从事健康检查工作的

1、有下列情形之一的,没收违法所得并可以处5000元以上6500元以下罚款:(1)具备健康体检条件的,初次违法,没有造成危害后果的;2具备健康体检条件的,主动纠正违法行为的;

2、有下列情形之一的,没收违法所得并可以处6500元以上8500元以下罚款:(1)初次违法,但造成危害后果的;(2)具备健康体检条件,但明知本单位不是药品监督管理部门制定的体检单位的。

3、有下列情形之一的,没收违法所得并可以处8500元以上10000元以下罚款:(1)不具备含有健康检查项目的《医疗机构执业许可证》或不具有预防性健康检查资质的;(2)没有法人资格,不能够独立承担民事责任的;(3)不具备与健康检查相适应的检查、化验场地、设施设备和卫生条件的;(4)没有主治医师、主管技师或相应职称的专业技术人员的;(5)没有完善的健康检查制度的;(6)二年内发生同样违法行为的.

第十九条 健康检查机构违反本办法第七条第(一)、(二)、(四)项规定的,予以警告,情节严重或拒不改正的,处以3000元以下的罚款,并可取消其承担健康检查的资格。

承担健康检查的机构未遵守下列规定:(一)按照规定的检查项目进行检查,出具真实的检查结果,并在10日内将检查结果书面告知健康检查人员所在单位和当地药品监督管理部门;(二)使用由市药品监督管理部门统一监制的《医药行业工作人员健康检查表》;(三)接受和配合药品监督管理部门的监督检查。

1、有下列情形之一的, 处1000元以下罚款:(1)初次违法,没有造成危害后果的;(2) 未使用由市药品监督管理部门统一监制的《医药行业工作人员健康检查表》,但健康检查的项目齐全的;

2有下列情形之一的, 处1000元以上2000以下罚款:(1)未及时将检查结果书面告知健康检查人员所在单位和当地药品监督管理部门的;(2)健康检查项目不全或检查结果不真实的;

3、有下列情形之一的, 处2000元以上3000以下罚款:(1)不将检查结果书面告知健康检查人员所在单位和当地药品监督管理部门的;(2)健康检查结果弄虚作假的;(3)拒不接受和配合药品监督管理部门的监督检查的。

依据名称、颁布机关和实施日期

处罚条款内容

违法行为

处罚量化标准

并罚内容

第二十条 违法本办法第十一条规定,健康检查机构逾期不作出复检结论,责令其在10日内作出,并可给予警告或500元以下罚款。

健康检查的机构逾期不作出复检结论的

1、有下列情形的, 处200元以下罚款:在5日内作出复检结论的。

2有下列情形的, 处200元以上350元以下罚款:超过5日,但在10日内作出复检结论的。

3、有下列情形的, 处350元以上500元以下罚款:超过10日未作出复检结论的。

第二十二条 涂改、伪造、变造、买卖、出租、出借、转让健康检查证明的,处1000元以下罚款,构成犯罪的,依法追究刑事责任。

涂改、伪造、变造、买卖、出租、出借、转让健康检查证明的

1、有下列情形之一的,处500元以下罚款:1主动减轻违法行为危害后果的;(2)受他人胁迫有违法行为的;(3)配合药监部门查处违法行为有立功表现的;(4)揭发他人的违法行为,经查证属实的;(5)初次违法,能够及时纠正或危害后果不大的;(6)租用方为残疾人员的。

2有下列情形之一的,处500元以上650元以下罚款:(1)将健康检查证明转让给不具备健康条件的直接接触药品工作人员;(2)违法行为未引起重视,不及时纠正的。

3有下列情形之一的,处650元以上1000元以下罚款:(1拒绝、逃避监督检查或伪造、销毁、隐匿有关证据材料的;(2)二年内再次发生同类违法行为的;(3违法行为时间较长、影响面广或向多人提供健康证明行为的;(4社会危害性大或主观恶性大的。

依据名称、颁布机关和实施日期

处罚条款内容

违法行为

处罚量化标准

并罚内容

第二十三条 违反本办法第十条规定的,责令用人单位限期改正,并处3000元以下的罚款,造成严重后果,构成犯罪的,依法追究刑事责任。

患有病毒性肝炎、伤寒、副伤寒、细菌性和阿米巴性痢疾,肺结核,渗出性或化脓性皮肤病的,从事直接接触药品、药品的包装材料和容器、一次性使用无菌医疗器械的工作的。辨色力检查不合格或矫正视力在1.0以下的,从事药品质量检验、验收、养护工作的。

1、有下列情形之一的,处1000元以下罚款:(1)用人单位主动减轻危害后果,未造成危害的;(2)在两次健康体检之间患病的,用人单位不知情的。

2有下列情形之一的,处1000元以上2000元以下罚款:(1)未严格定期体检的;(2)用人单位未及时采取措施,导致危害后果的。

3、有下列情形之一的,处2000元以上3000元以下罚款:(1)没有进行过健康体检的;(2拒绝、逃避监督检查的;(3)导致严重后果或主观恶性大的。

第二十四条 受检单位违反本办法第十四条第(一)、(三)、(五)项规定的,责令改正,并予以警告,逾期不改正的,视情节轻重处以3000元以下的罚款。

受检单位未遵守下列规定:(一)定期组织本单位工作人员进行健康检查;(二)及时调离并妥善安置健康检查不合格人员;(三)建立健康检查人员档案。

1、有下列情形之一的,处1000元以下罚款:(1)受检单位初次违法,未造成危害的;(2)受检单位态度积极,及时纠正错误的。

2有下列情形之一的,处1000元以上2000元以下罚款:(1)未严格定期体检的;(2)未能及时调离并妥善安置健康检查不合格人员的;(3)未建立健康检查人员档案的。

3、有下列情形之一的,处2000元以上3000元以下罚款:(1)不组织定期体检的;(2)不调离并妥善安置健康检查不合格人员的;(3)不建立健康检查人员档案的;(4二年内再次发生同类违法行为的;(5) 拒不接受和配合药品监督管理部门的监督检查的。

依据名称、颁布

机关和实施日期

处罚条款内容

违法行为

量化标准

并罚内容

《中华人民共和国食品安全法》由第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议于2009228日修订通过,自200961日起施行。

第八十四条 违反本法规定,未经许可从事食品生产经营活动,或者未经许可生产食品添加剂的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款。

餐饮服务提供者未经许可从事餐饮服务。

1、未取得餐饮服务许可证的或者原许可证有效期满未按规定申请换发证,且在餐饮经营过程中未发现其他违法违规行为,货值金额不足一万元的,处二千元的罚款;货值金额一万元以上的,处货值金额五倍的罚款;。

2、未取得餐饮服务许可证的或者无证经营的食品有证据证明质量合格,且无安全隐患或者未造成食品安全事故的,货值金额不足一万元的,处二千元以上至一万元以下的罚款;货值金额一万元以上的,处货值金额五倍的罚款。

3、未取得餐饮服务许可证的且无证经营的食品存在安全隐患,可能对使用者造成伤害的,货值金额不足一万元的,处一万元以上至四万元以下的罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额六至八倍的罚款。

4、未取得餐饮服务许可证的且无证从事餐饮服务造成普通餐饮服务食品安全事故的,货值金额不足一万元的,处四万元以上至五万元以下的罚款;货值金额一万元以上的,处货值金额八至九倍的罚款。

5、未取得餐饮服务许可证,造成人员伤害的食品安全事故后果或者在社会上造成恶劣影响的,货值金额不足一万元的,处五万元的罚款;货值金额一万元以上的,处货值金额十倍的罚款。

没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品。

依据名称、颁布机关和实施日期

处罚条款内容

违法行为

处罚量化标准

并罚内容

第八十五条违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证:()用非食品原料生产食品或者在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质,或者用回收食品作为原料生产食品;

()生产经营致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品; ()生产经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品;

餐饮服务提供者有第八十五条所列情形之一的。

1、所经营的食品存在安全隐患,但未造成危害后果或社会影响的,或者只存在一项违法事实且主动纠正,其货值金额在一千元以下的,处二千元以上至一万元以下的罚款。

2、所经营的产品存在安全隐患但未造成危害后果或社会影响的,或者只存在一项违法事实且主动纠正的,其货值金额在一千元以上至五千元以下的,处五千元以上至二万元以下的罚款。

3、所经营的产品存在较为明显的安全隐患但未造成危害后果或社会影响,或者存在一项以上违法事实且主动纠正的,其货值金额在五千元以上至一万元以下的,处二万元以上至四万元以下的罚款。

4、所经营的产品存在明显的安全隐患但未造危害后果或社会影响的,或者有两项违法事实但主动纠正的,其货值金额一万元以下的,处三万元以上至五万元以下的罚款。

5、所经营的食品存在安全隐患,可能对使用者造成伤害的,且只存在一项违法事实,其货值金额在一万元以上至二万元以下的,处货值金额五至六倍的罚款。

没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品。

依据名称、颁布机关和实施日期

处罚条款内容

违法行为

处罚量化标准

并罚内容

()经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品;

()经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类,或者生产经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类的制品;()经营未经动物卫生监督机构检疫或者检疫不合格的肉类,或者生产经营未经检验或者检验不合格的肉类制品;()经营超过保质期的食品;()生产经营国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品()利用新的食品原料从事食品生产或者从事食品添加剂新品种、食品相关产品新品种生产,未经过安全性评估;

()食品生产经营者在有关主管部门责令其召回或者停止经营不符合食品安全标准的食品后,仍拒不召回或者停止经营的。

6、所经营的食品含有对人体有毒有害物质,未造成危害后果或者社会影响的,且只存在一项违法事实,其货值金额在二万元以上至四万元以下的,处货值金额六倍至七倍的罚款。

7、所经营的食品含有对人体有毒有害物质,未造成危害后果或者社会影响的,且存在两项以上违法事实,其货值金额在四万元以上至五万元以下的,处货值金额七倍至八倍的罚款。

8、经营的食品足以危害人体健康的,或者已造成中毒事故后果的,处货值金额九倍至十倍的罚款,吊销餐饮服务许可证。

9、经营的食品严重危害人体健康的,或者造成突发性传染病的,或者存在两项以上违法事实且货值金额在五万元以上的;或者存在三项以上违法事实的,或者有其他恶劣情况的,处货值金额十倍的罚款,吊销餐饮服务许可证。

没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品。

依据名称、颁布机关和实施日期

处罚条款内容

违法行为

处罚量化标准

并罚内容

第八十六条 违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额二倍以上五倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证:()经营被包装材料、容器、运输工具等污染的食品;

()生产经营无标签的预包装食品、食品添加剂或者标签、说明书不符合本法规定的食品、食品添加剂;()食品生产者采购、使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品;

()食品生产经营者在食品中添加药品。

餐饮服务提供者有第八十六条所列情形之一的

1、影响人体健康安全但尚未造成危害后果的,货值金额一万元以上的,处货值金额二倍以上三倍以下的罚款;货值金额不足一万元的,处二千元以上至五千元以下的罚款。

2、影响人体健康安全可能造成危害后果的,货值金额一万元以上的,处货值金额三倍以上四倍以下的罚款;货值金额不足一万元的,处五千元以上至一万元以下的罚款。

3、经营对人体有毒有害物质尚未造成危害后果的,货值金额一万元以上的,处货值金额四倍以上至五倍以下的罚款;货值金额不足一万元的,处一万元以上至三万元以下的罚款;可以并处责令停业。

4、经营对人体有毒有害物质,可能造成危害后果的,货值金额一万元以上的,处货值金额四倍以上至五倍以下的罚款;货值金额不足一万元的,处三万元以上至五万元以下的罚款;可以并处责令停业。

5、经营的食品足以危害人体健康或已造成人员伤害后果或导致严重不良社会影响的,货值金额一万元以上的,处货值金额五倍的罚款;货值金额不足一万元的,处五万元的罚款;并处责令停业。情节严重的,吊销餐饮服务许可证。

6、经营的食品造成突发性传染病的,货值金额一万元以上的,处货值金额五倍的罚款;货值金额不足一万元的,处五万元的罚款;并处责令停业。情节严重的,吊销餐饮服务许可证。

没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品

依据名称、颁布机关和实施日期

处罚条款内容

违法行为

处罚量化标准

并罚内容

第八十七条 违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,责令改正,给予警告;拒不改正的,处二千元以上二万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证:()未对采购的食品原料和生产的食品、食品添加剂、食品相关产品进行检验;

()未建立并遵守查验记录制度、出厂检验记录制度;()制定食品安全企业标准未依照本法规定备案;()未按规定要求贮存、销售食品或者清理库存食品;()进货时未查验许可证和相关证明文件;()生产的食品、食品添加剂的标签、说明书涉及疾病预防、治疗功能;()安排患有本法第三十四条所列疾病的人员从事接触直接入口食品的工作。

餐饮服务提供者有第八十七条所列情形之一

责令改正,给予警告;拒不改正的:

1、有本条中一项违法行为,或者有本条中的一项违法行为,且在一个月以内处于连续状态的,处以二千元以上五千元以下罚款。

2、有本条中的一项违法行为,且有一月以上处于连续状态的,或者有本条中两项违法行为,且有一个月以内处于连续状态的,处以二千元以上五千元以下罚款。

3、有本条中两项违法行为,且在一个月以上处于连续状态的,处以一万元以上二万元以下罚款。

4、连续12个月内受到一次行政处罚但仍不改正的,处以一万元以上二万元以下罚款。

5、有本条三项以上违法行为且连续一个月以上的,或者连续12个月曾经受过两次罚款的行政处罚仍然不改正的,处以二万元罚款,并责令停产停业。

6、违反本条中的一项或数项规定,造成直接轻微后果的,处以二万元罚款,并责令停产停业。

7、违法本条中的一项或数项规定,直接造成食品安全事故的,处以二万元的罚款,吊销餐饮服务许可证。

依据名称、颁布机关和实施日期

处罚条款内容

违法行为

处罚量化标准

并罚内容

第八十八条 违反本法规定,事故单位在发生食品安全事故后未进行处置、报告的,由有关主管部门按照各自职责分工,责令改正,给予警告;毁灭有关证据的,责令停产停业,并处二千元以上十万元以下罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证。

餐饮服务提供者在发生食品安全事故后未进行处置、报告的。

1、餐饮服务提供者发生食品安全事故后未进行处置、报告的,由餐饮服务监督管理部门责令改正,给予警告。

2、毁灭有关证据的,责令停业,并以发生食品安全事故等级按以下处罚自由裁量权基准处以罚款:

1)发生一般食品安全事故的,处二千元以上二万元以下罚款;(2)发生较大食品安全事故的,处二万元以上五万元以下罚款;(3)发生重大食品安全事故的,处五万元以上八万元以下罚款,处置不力的,吊销餐饮服务许可证;(4)发生特别重大食品安全事故的,处五万元以上十万元以下罚款,吊销餐饮服务许可证。

3、造成严重后果的(导致食品安全事故扩大的或造成重大社会影响的),吊销餐饮服务许可证。

依据名称、颁布机关和实施日期

处罚条款内容

违法行为

处罚量化标准

并罚内容

第九十一条违反本法规定,未按照要求进行食品运输的,由有关主管部门按照各自职责分工,责令改正,给予警告;拒不改正的,责令停产停业,并处二千元以上五万元以下罚款;情节严重的,由原发证部门吊销许可证。

餐饮服务提供者未按要求进行食品运输的。

1、餐饮服务提供者未按照规定进行食品运输的,情节轻微的,由餐饮服务监督管理部门责令改正,给予警告。

2、可能直接危害食品安全,或者经警告后拒不改正的,按以下标准处以罚款,并责令停业:1)从事餐饮服务活动所取得的月营业额不足五千元的,处二千元处以上五千元以下罚款;(2)从事餐饮服务活动所取得的月营业额五千元以上一万元以下的,处五千元以上一万元以下罚款;(3)从事餐饮服务活动所取得的月营业额一万元以上三万元以下的,处一万以上三万元以下罚款;(4)从事餐饮服务活动所取得的月营业额三万元以上的,处三万元以上五万元以下罚款。

3、连续12个月内已受到2次以上2万元以上数额罚款处罚,或者连续12个月内已受到一次责令停业行政处罚的,或者造成食品安全事故,按上述标准处以罚款,并吊销餐饮服务许可证.

依据名称、颁布机关和实施日期

处罚条款内容

违法行为

处罚量化标准

并罚内容

《化妆品卫生监督条例》1989926日国务院批准,19891113日卫生部令第3号发布,自199011日起施行。

第二十四条 未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业擅自生产化妆品的,责令该企业停产,没收产品及违法所得,并且可以处违法所得三到五倍的罚款。

未经许可擅自生产化妆品。

1、擅自生产化妆品违法所得不足1000元的,责令该企业停产,没收产品及违法所得。

2、擅自生产化妆品违法所得1000-5000元的,责令该企业停产,没收产品及违法所得,并处以违法所得三倍罚款。

3、擅自生产化妆品违法所得5000-10000元的,责令该企业停产,没收产品及违法所得,并处以违法所得四倍罚款。

4、擅自生产化妆品违法所得10000元以上的,责令该企业停产,没收产品及违法所得,并处违法所得五倍罚款。

责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得。

第二十五条 生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品,或者使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的,没收产品及违法所得,处违法所得三到五倍的罚款,并且可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》

生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品,或者使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料

1、违法所得1000元以下的,处以违法所得三倍罚款。

2、违法所得1000-5000元的,处以违法所得四倍罚款。

3、违法所得5000元以上的,或者造成人体健康轻微损害的,处以违法所得五倍罚款,同时责令该企业停产。

4、造成人体损害严重的,处以违法所得五倍罚款,并吊销《化妆品生产企业卫生许可证》。

没收产品及违法所得

依据名称、颁布机关和实施日期

处罚条款内容

违法行为

处罚量化标准

并罚内容

第二十六条 进口或者销售未经批准或者检验的进口化妆品的,没收产品及违法所得,并处违法所得三到五倍的罚款。

进口或者销售未经批准或者检验的进口化妆品

1、违法所得不足1000元,没收产品及违法所得。

2、违法所得10005000元的,没收产品及违法所得,并处违法所得三倍的罚款。

3违法所得500010000元的,没收产品及违法所得,并处违法所得四倍的罚款。

4、违法所得10000元以上的,没收产品及违法所得,并处违法所得五倍的罚款。

第二十七条 生产或者销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品的,没收产品及违法所得,并且可以处违法所得三到五倍的罚款

生产或者销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品

1、生产或者销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品的,违法所得不足1000元的,没收产品及违法所得。

2、生产或者销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品的,违法所得10005000元的,没收产品及违法所得,并处违法所得三倍的罚款。

3、生产或者销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品的,违法所得500010000元的,没收产品及违法所得,并处违法所得四倍的罚款。

4、生产或者销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品的,违法所得10000元以上的,没收产品及违法所得,并处违法所得五倍的罚款。

5、生产或者销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品,造成人体伤害的,无论违法所得多少,一律予以没收产品及违法所得,并处违法所得五倍的罚款。

依据名称、颁布机关和实施日期

处罚条款内容

违法行为

处罚量化标准

并罚内容

第二十八条 对违反本条例其他有关规定的,处以警告、责令限期改进;情节严重的,对生产企业,可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》,对经营单位,可以责令其停止经营,没收违法所得,并且可以处违法所得二到三倍的罚款。

违反本条例其他有关规定

1、《化妆品生产企业卫生许可证》没有按规定每二年复核一次的,处以警告,责令限期改正;拒不改正的,责令停产。

2、化妆品生产企业生产场所、设施设备、规章制度、检验条件不符合卫生要求的,情节轻微的可以在3个工作日内得到纠正的,责令限期改进;已不具备生产条件,影响保证产品质量安全的,责令该企业停产:完全不具备生产条件,难以保证产品质量安全的,吊销《化妆品生产企业卫生许可证》。

3、直接从事化妆品生产的人员没有每年进行健康检查的,或者没有取得健康证的,责令改正;对于存在本条例规定的传染病人员直接从事化妆品生产的,责令该企业停产;拒不改正的,吊销《化妆品生产企业卫生许可证》。

4、生产化妆品所需的原料、辅料以及直接接触化妆品的容器和包装材料不符合国家卫生标准的,处以警告,责令限期改正;拒不改正的,责令停产。影响产品不符合国家卫生标准的依据本条例第二十七规定处理。

5、生产的化妆品投放市场前,未经检验而出厂的,情节轻微的责令改正;对于有连续半年或3个以上批次产品未经检验而出厂的,责令该企业停产;拒不改正的,吊销《化妆品生产企业卫生许可证》。

6、化妆品包装、标签和说明书不符合规定的,情节轻微的责令改正;对于虚假标注的,或者隐瞒产品真实情况的,或者标注适应症、宣传疗效、使用医疗术语的,责令该企业停产;拒不改正的,吊销《化妆品生产企业卫生许可证》。

7、化妆品生产经营单位违反本条例其他有关规定的,处以警告、责令限期改进并可以罚款,违法所得不足5000元的,处违法所得二倍的罚款,违法所得5000元以上的,处违法所得三倍的罚款。

8、发现有违法的化妆品宣传广告,予以通报或公开曝光,并移交工商管理部门依法查处。

依据名称、颁布机关和实施日期

处罚条款内容

违法行为

处罚量化标准

并罚内容

《化妆品卫生监督条例实施细则》1991327日卫生部令第13号发布,自发布之日起实施。

第四十六条 有下列行为之一者,处以停产或停止经营化妆品30天以内的处罚,对经营者并可以处没收违法所得及违法所得两到三倍的罚款的处罚:

1、经警告处罚,责令限期改进后仍无改进者;

2、具有违反《条例》第六条规定之两项以上行为者;

3、具有违反《条例》第十三条第一款第(一)项、第(四)项、第(五)项规定之一的行为者;

4、经营单位转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号者。

违反《条例》第六条规定者的停产处罚,可以是不合格部分的停产。

有第四十六条所列行为之一

对化妆品生产企业的处理:

按照《化妆品卫生监督条例》第二十八条的细化标准处理。应当实施停产处罚的,根据情节轻重,处以分为510天、1020天、2030天三个档次的停产期。

1、经警告处罚,责令限期改进后仍无改进者,并处510天责令停产处罚。

2、违反《条例》第六条规定中的两项的,处以并处510天责令停产的处罚;有三项的,可以处以并处1020天的责令停产的处罚;有四项的,可以处以并处2030天的责令停产的处罚;有五项的,依照《化妆品卫生监督条例》第二十八的规定,可以并处吊销《化妆品生产企业卫生许可证》的处罚。

对化妆品经营者的处理:

违反上述规定,对经营企业处以停止经营化妆品30天以内的处罚,并可以没收违法所得,违法所得5000元以下的,处违法所得二倍的罚款,违法所得5000元以上的,处违法所得三倍的罚款。

依据名称、颁布机关和实施日期

处罚条款内容

违法行为

处罚量化标准

并罚内容

第四十八条 有下列行为之一者,处以没收违法所得及违法所得二到三倍的罚款的处罚,并可以撤消特殊用途化妆品批准文号或进口化妆品批准文号:

(一)生产企业转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号者。

(二)转让、伪造、倒卖进口化妆品卫生审查批件或批准文号者。

有第三十九条所列行为之一

1、违反上述规定,没收违法所得,违法所得不足1000元的,处违法所得二倍的罚款;违法所得1000元以上的,处违法所得三倍的罚款。

2、违法所得20000元以上的,报送国家局撤消其特殊用途化妆品批准文号或进口化妆品批准文号。






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